La Norma ISO 9001:2015 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) eficaz y eficiente en una organización. Uno de los requisitos clave de la norma es la gestión de las no conformidades, incluyendo las salidas no conformes. En este artículo, se describirán las disposiciones para el control de las salidas no conformes según la Norma ISO 9001:2015.
Antes de abordar el control de las salidas no conformes, es importante comprender qué se entiende por “salidas no conformes”. En términos generales, las salidas no conformes se refieren a cualquier producto, servicio o proceso que no cumpla con los requisitos especificados. Estas salidas pueden ser internas o externas a la organización, y pueden ser detectadas internamente o por el cliente.
Ejemplos de salidas no conformes incluyen productos defectuosos, servicios no cumplidos, documentos mal redactados o procesos que no siguen los procedimientos establecidos. Cualquier salida que no cumpla con los requisitos especificados es considerada no conforme.
La Norma ISO 9001:2015 establece que una organización debe tener un proceso documentado para el control de las salidas no conformes. Este proceso debe incluir las siguientes disposiciones:
La organización debe tener un sistema para identificar las salidas no conformes. Esto puede incluir inspecciones de calidad, revisiones de documentos y procesos, pruebas de rendimiento y encuestas de satisfacción del cliente. La identificación temprana de las salidas no conformes es crucial para minimizar el impacto de estas salidas en el cliente y en la organización.
La organización debe evaluar el impacto de las salidas no conformes. Esto puede incluir la evaluación del riesgo para el cliente y la organización, la determinación del alcance del problema y la identificación de los requisitos que no se cumplen. La evaluación del impacto de las salidas no conformes es importante para determinar el grado de acción necesaria para corregir el problema.
La organización debe tomar acciones correctivas para abordar las salidas no conformes. Las acciones correctivas pueden incluir la corrección del problema, la identificación y eliminación de la causa raíz del problema y la implementación de medidas para evitar que el problema vuelva a ocurrir. La organización también debe evaluar la efectividad de las acciones correctivas tomadas para asegurarse de que el problema se haya resuelto.
La organización debe controlar las salidas no conformes para asegurarse de que no se utilicen, liberen o entreguen sin autorización. Esto puede incluir la identificación y separación física de las salidas no conformes, la documentación del problema y las acciones tomadas para abordarlo, y la aprobación de la liberación de las salidas no conformes solo después de que se hayan tomado las acciones correctivas necesarias y se haya verificado su efectividad.
La organización debe mantener registros de las salidas no conformes identificadas y las acciones tomadas para abordarlas. Estos registros deben incluir información sobre la identificación de la salida no conforme, el alcance del problema, las acciones correctivas tomadas y la evaluación de la efectividad de las acciones correctivas. La organización también debe hacer un seguimiento de las salidas no conformes para identificar patrones y tendencias, y tomar medidas para prevenir la recurrencia de problemas similares.
El control de las salidas no conformes según la Norma ISO 9001:2015 tiene varios beneficios para una organización. Al implementar un proceso de control de salidas no conformes, una organización puede:
El control de las salidas no conformes es un requisito clave de la Norma ISO 9001:2015 y es esencial para garantizar la calidad de los productos y servicios de una organización. Al establecer un proceso documentado para el control de salidas no conformes, una organización puede minimizar el impacto de las salidas no conformes en el cliente y en la organización, mejorar la satisfacción del cliente, reducir los costos y fortalecer su sistema de gestión de la calidad. Como resultado, el control de las salidas no conformes es un elemento clave en la gestión de la calidad en cualquier organización.