La cláusula 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 se enfoca en la planificación, diseño y desarrollo de productos y servicios. Esta cláusula es fundamental para asegurar que los productos y servicios cumplan con los requisitos del cliente, así como también para garantizar la mejora continua del sistema de gestión de calidad de una organización. En esta entrada de blog, explicaremos las fases de la cláusula 8.3 Diseño y Desarrollo según la Norma ISO 9001:2015 y cómo desarrollarla.

Fase 1: Planificación del diseño y desarrollo

La primera fase de la cláusula 8.3 es la planificación del diseño y desarrollo. En esta fase, la organización debe establecer los objetivos y requisitos del diseño y desarrollo del producto o servicio. También es importante que se defina el alcance del diseño y desarrollo, así como la documentación necesaria para llevar a cabo el proceso.

Para desarrollar esta fase, la organización debe seguir los siguientes pasos:

1. Identificar las necesidades del cliente y las especificaciones del producto o servicio.
2. Definir los objetivos del diseño y desarrollo del producto o servicio.
3. Establecer un plan de proyecto que incluya un calendario, recursos necesarios, riesgos y oportunidades, y un presupuesto.
4. Establecer los requisitos para la documentación y registros necesarios para llevar a cabo el proceso de diseño y desarrollo.

Fase 2: Diseño y desarrollo

La segunda fase de la cláusula 8.3 es el diseño y desarrollo en sí. En esta fase, la organización debe crear el diseño del producto o servicio, teniendo en cuenta los requisitos y especificaciones del cliente. También es importante considerar los aspectos de seguridad, medio ambiente y calidad durante el proceso de diseño y desarrollo.

Para desarrollar esta fase, la organización debe seguir los siguientes pasos:

1. Crear un equipo de diseño y desarrollo con las habilidades y conocimientos necesarios para el proyecto.
2. Realizar un análisis de riesgos para identificar y abordar los posibles riesgos del producto o servicio.
3. Crear un prototipo o modelo del producto o servicio para evaluar su viabilidad.
4. Evaluar el diseño y desarrollo del producto o servicio para asegurar que cumpla con los requisitos y especificaciones del cliente.
5. Realizar pruebas y ensayos para evaluar el rendimiento y la calidad del producto o servicio.

Fase 3: Verificación del diseño y desarrollo

La tercera fase de la cláusula 8.3 es la verificación del diseño y desarrollo. En esta fase, la organización debe asegurarse de que el diseño del producto o servicio cumpla con los requisitos y especificaciones del cliente, así como también con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Para desarrollar esta fase, la organización debe seguir los siguientes pasos:

1. Verificar que el diseño y desarrollo del producto o servicio cumpla con los requisitos y especificaciones del cliente.
2. Verificar que el diseño y desarrollo del producto o servicio cumpla con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
3. Verificar que el diseño y desarrollo del producto o servicio cumpla con los aspectos de seguridad, medio ambiente y calidad requeridos.

Realizar pruebas y ensayos adicionales para evaluar la eficacia del diseño y desarrollo.

Es importante que la organización documente todos los resultados de la verificación del diseño y desarrollo para su posterior revisión y mejora continua.

Fase 4: Validación del diseño y desarrollo

La cuarta fase de la cláusula 8.3 es la validación del diseño y desarrollo. En esta fase, la organización debe asegurarse de que el producto o servicio diseñado y desarrollado cumpla con los requisitos y especificaciones del cliente y sea capaz de cumplir con su función prevista.

Para desarrollar esta fase, la organización debe seguir los siguientes pasos:

1. Validar que el producto o servicio diseñado y desarrollado cumpla con los requisitos y especificaciones del cliente.
2. Validar que el producto o servicio diseñado y desarrollado cumpla con su función prevista.
3. Realizar pruebas y ensayos adicionales para evaluar la eficacia del diseño y desarrollo.
4. Asegurarse de que se han tomado medidas para corregir cualquier no conformidad identificada durante la validación.

La organización debe documentar todos los resultados de la validación del diseño y desarrollo para su posterior revisión y mejora continua.

Fase 5: Control de cambios del diseño y desarrollo

La quinta fase de la cláusula 8.3 es el control de cambios del diseño y desarrollo. En esta fase, la organización debe asegurarse de que cualquier cambio en el diseño y desarrollo del producto o servicio se lleve a cabo de manera controlada y documentada para asegurar que el producto o servicio final cumpla con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Para desarrollar esta fase, la organización debe seguir los siguientes pasos:

1. Establecer un proceso para la revisión y aprobación de cualquier cambio en el diseño y desarrollo del producto o servicio.
2. Asegurarse de que se haya tomado en cuenta cualquier riesgo adicional asociado con los cambios en el diseño y desarrollo del producto o servicio.
3. Asegurarse de que se han tomado medidas para corregir cualquier no conformidad identificada durante el control de cambios del diseño y desarrollo.
4. Documentar todos los cambios en el diseño y desarrollo del producto o servicio para su posterior revisión y mejora continua.

Cómo desarrollar la cláusula 8.3 Diseño y Desarrollo

Ahora que hemos explicado las diferentes fases de la cláusula 8.3 Diseño y Desarrollo según la Norma ISO 9001:2015, es importante comprender cómo desarrollarla de manera efectiva. Aquí hay algunos consejos para ayudar a las organizaciones a desarrollar esta cláusula:

1. Comprender los requisitos del cliente: Es importante comprender los requisitos y especificaciones del cliente para garantizar que el diseño y desarrollo del producto o servicio cumpla con sus expectativas.
2. Crear un equipo de diseño y desarrollo: Es esencial contar con un equipo con las habilidades y conocimientos necesarios para llevar a cabo el proceso de diseño y desarrollo.
3. Establecer un plan de proyecto: Es importante tener un plan de proyecto que incluya un calendario, recursos necesarios, riesgos y oportunidades, y un presupuesto.
4. Documentar todas las fases del proceso: Es fundamental documentar todas las fases del proceso de diseño y desarrollo, desde la planificación hasta el control de cambios, para asegurar que se puedan revisar y mejorar continuamente.
5. Realizar pruebas y ensayos: Es importante realizar pruebas y ensayos para evaluar el rendimiento y la calidad del producto o servicio diseñado y desarrollado.
6. Establecer un proceso de revisión y mejora continua: La revisión y mejora continua son fundamentales para asegurar que el proceso de diseño y desarrollo se ajuste a los requisitos y especificaciones del cliente, así como también para garantizar la mejora continua del sistema de gestión de calidad de la organización.
7. Capacitar al personal: Es esencial capacitar al personal en la cláusula 8.3 Diseño y Desarrollo para asegurar que comprendan el proceso y sepan cómo llevarlo a cabo de manera efectiva.

Conclusión

La cláusula 8.3 Diseño y Desarrollo según la Norma ISO 9001:2015 es fundamental para garantizar que los productos y servicios cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Las diferentes fases de esta cláusula, desde la planificación hasta el control de cambios, son importantes para asegurar que el proceso de diseño y desarrollo se lleve a cabo de manera efectiva y eficiente.

Para desarrollar esta cláusula de manera efectiva, es importante comprender los requisitos del cliente, establecer un equipo de diseño y desarrollo, crear un plan de proyecto, documentar todas las fases del proceso, realizar pruebas y ensayos, establecer un proceso de revisión y mejora continua, y capacitar al personal. Al seguir estos pasos, las organizaciones pueden asegurarse de que sus productos y servicios cumplan con los requisitos del cliente y de mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad.